根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号）文件精神和《浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项操作细则》（浦科经委规〔2024〕7号）文件要求，我委发布开展2025年度高质量政策兑现工作。经片区管理局和街镇受理、初审和推荐，我委评审和审核，2025年度生物医药高质量政策第三批拟对博骥源（上海）生物医药有限公司的“评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性、和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”等27个项目给予立项支持（详见附件）。
自公布之日起3个工作日内，如对拟支持项目持有异议或建议，请与浦东新区科经委生物医药和新材料处联系。
附件：
1. 2025年生物医药高质量政策支持创新药械研发（进入临床II、III期药品）立项名单
2. 2025年生物医药高质量政策支持创新药械研发（医疗器械注册上市）立项名单
3. 2025年生物医药高质量政策支持创新药械产品国际化（专题二条款2）立项名单
2025年生物医药高质量政策支持创新药械研发（创新药进入临床II期、III期）
立项名单
| 序号 | 单位名称 | 申请事项 |
| 1 | 博骥源（上海）生物医药有限公司 | 评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性、和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
| 2 | 上海普佑生物医药有限公司 | 评价CF04滴眼液治疗重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
| 3 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治（R/R）DLBCL患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照II期研究 |
| 4 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 |
| 上海和誉生物医药科技有限公司 | 一项评估ABSK061和ABSK联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性II期临床研究 | |
| 5 | 上海民为生物技术有限公司 | 评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究 |
| 6 | 上海洛启生物医药技术有限公司 | 评价LQ036（重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液）治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究期 |
| 7 | 上海微知卓生物科技有限公司 | 一项多中心、随机、对照、开放标签的I/II期临床研究评价血浆生物净化柱联合DPMAS对照单纯DPMAS治疗中国慢加急性肝衰竭受试者的安全性、耐受性和有效性 |
| 8 | 上海怀越生物科技有限公司 | YL-13027和/或HY-0102(重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液)联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究 |
| 10 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 一项评价不同剂量的ZL-1102凝胶（一种人源IL-17A抗体VH片段）治疗慢性斑块状银屑病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索的II期临床 |
| 11 | 上海赛比曼生物科技有限公司 | 抗CD19/CD20 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（C-CAR039）治疗 CD19 或 CD20 阳性的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究 |
| 12 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 | 评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、对照III期临床研究 |
| 13 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | 注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究对比产品进入临床III期 |
| 14 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 评价HMPL-306对比挽救性化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的R/R AML患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签III期临床研究 |
| 15 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 一项评价重组抗IL5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III其临床试验 |
| 16 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 | 评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II/III期临床试验 |
| 17 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、ui中心III临床研究 |
| 18 | 上海朗昇生物科技有限公司 | 在RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者中评价“LX101注射液安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究 |
附件2
2025年生物医药高质量政策支持创新药械研发（医疗器械注册上市）立项名单
| 序号 | 单位名称 | 申请事项 |
| 1 | 科医人（上海）激光科技有限公司 | M22 超光子国产化首次取得三类医疗器械注册证 |
| 2 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 肺结节CT图像辅助检测软件（三类）上市 |
| 3 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 可调弯鞘管获批三类医疗器械注册证 |
| 4 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 一次性使用心内标测导管获批三类医疗器械注册证 |
附件3
2025年生物医药高质量政策支持创新药械产品国际化（专题二条款2）立项名单
| 序号 | 单位名称 | 申请事项 |
| 1 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 一次性使用磁定位环形标测导管产品欧盟获批上市 |
| 2 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | U-Track Intracranial Support Catheter System（U-Track颅内支撑导管系统 ） “一带一路”国家获批上市 |
| 3 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | Numen FR Datachment System（Numen FR 弹簧圈解脱控制器） “一带一路”国家获批上市 |
| 4 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | Endoscopic Surgical System（内窥镜手术系统）获批欧盟医疗器械CE认证 |
| 5 | 上海圣哲医疗科技有限公司 | A10便携式超声软组织切割止血设备“一带一路”国家批准上市 |
来源：上海浦东新区
上海产业政策服务中心
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